La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió dar de baja la habilitación sanitaria de la firma Krolton Pharma, perteneciente a Labopharma Pharmaceutical Group S.A., tras constatar que el establecimiento operaba sin director técnico, en incumplimiento de la normativa vigente. La medida quedó formalizada en la Disposición 9631/2025, publicada en el Boletín Oficial y firmada por la administradora nacional del organismo, Nélida Agustina Bisio.
La irregularidad fue detectada por la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT durante controles sobre el Registro de Inscripción de Establecimientos. La empresa, identificada con el CUIT 30-70624441-3, estaba habilitada como laboratorio de especialidades medicinales para acondicionamiento secundario, además de importador y exportador de medicamentos, cosméticos, productos de higiene personal y perfumes, con domicilio en Balboa 351, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
El expediente también consignó que, al consultar el Vademécum Nacional de Medicamentos, se verificó que la firma tenía certificados inscriptos y vencidos en el Registro de Especialidades Medicinales, los cuales ya habían sido cancelados por una disposición previa del organismo. En su análisis, ANMAT recordó que la Ley 16.463 establece que las actividades vinculadas a la elaboración, importación, exportación y comercialización de medicamentos solo pueden realizarse en establecimientos habilitados y bajo la dirección técnica de un profesional universitario.
La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos calificó la falta como deficiencia crítica, al no contar la empresa con un responsable técnico que garantice la liberación de productos conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación, resguardando su seguridad, calidad y eficacia. Ante este escenario, el INAME recomendó la baja de la habilitación sanitaria, medida que finalmente fue adoptada por ANMAT en ejercicio de las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.
