La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aprobó la Disposición 4351/2026, que establece un nuevo régimen para la presentación y autorización de modificaciones en medicamentos biológicos ya registrados, como vacunas y hemoderivados.
La normativa incorpora el mecanismo de reliance, que permite considerar evaluaciones previas de agencias regulatorias internacionales de referencia, aunque la decisión final seguirá bajo la órbita de la Anmat.
El esquema clasifica las solicitudes según el impacto en la calidad, seguridad y eficacia del producto, fijando plazos máximos de resolución para cada categoría. Entre los casos contemplados figuran las actualizaciones de cepas en vacunas antigripales estacionales.
La medida busca alinear los requisitos técnicos argentinos con estándares internacionales, dar mayor previsibilidad a la industria y optimizar tiempos de análisis sin modificar los niveles de exigencia.
